Добро пожаловать, Гость
Логин: Пароль: Запомнить меня
Общая информация о портале, вопросы, сведения, инструкция пользователя, сотрудничество и другие вопросы по развитию направления сертификации в России посредством интернет-портала CertForum.Ru.

ТЕМА: диагностика ВИЧ

диагностика ВИЧ 7 года 3 мес. назад #162

  • Marina
  • Marina аватар
  • Вне сайта
  • Новый участник
  • Сообщений: 1
  • Репутация: 0
Hi!
Наша компания хочет получить СЕ маркировку на ВИЧ диагностикум. Я как ответственное лицо за эту процедуру сталкиваюсь с рядом вопросов и хотеля бы получить консультацию. По соответствующей директиве читаю: Изготовитель должен предоставить техническую документацию. Хорошо, я понимаю. В какой форме? Как оформляются эти документы, в каком виде они предоставляются? и на каком языке? Заранее благодарю. Марина.
Последнее редактирование: 7 года 3 мес. назад от .
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: диагностика ВИЧ 7 года 3 мес. назад #168

  •  аватар
Директива медицинская?
Соответственно, незамедлительно следует вопрос, система ИСО 13485 у Вас внедрена?
Прошли ли клинические испытания?

Документация на языке Европейского Союза (английский, немецкий и т.д.).
В случае обращения в независимый орган по оценке Вашей системы документация проверяется независимыми экспертами на соответствие требованиям в ходе аудитов. Как процедуры, так и руководство.

Если заинтересованы в разработке системы и ее последующей оценке, то напишите, пожалуйста, на адрес Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. . В письме укажите, что от CertForum.Ru .
Последнее редактирование: 7 года 3 мес. назад от .
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб