Директива 98/79/EC (сокращенно - Директива IVDD) Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro.
Медицинское средство диагностики in vitro означает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния, или
- относительно врожденной аномалии, или
- для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или
- для отслеживания терапевтических мероприятий.