Добро пожаловать, Гость
Логин: Пароль: Запомнить меня
Директива 93/42/ЕЕС на Медицинские приборы, устройства, оборудование. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы. Приборы должны отвечать основным требованиям.
Медицинский прибор означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,
- исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,
- регулирования зачатия,
и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора.

ТЕМА: Подпадают ли бинты медицинские по действие директивы 93/42/EEC ?

Подпадают ли бинты медицинские по действие директивы 93/42/EEC ? 7 года 11 мес. назад #52

  • Сергей
  • Сергей аватар
  • Вне сайта
  • Новый участник
  • Сообщений: 2
  • Репутация: 0
Hi! Здравствуйте,

Подскажите пожалуйста к какому классу относятся бинты медицинские?
Необходима ли сертификация на ISO 13485?
Последнее редактирование: 7 года 11 мес. назад от .
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: Подпадают ли бинты медицинские по действие директивы 93/42/EEC ? 7 года 11 мес. назад #53

  •  аватар
Привет, Сергей.

Подпадают под класс 1. Так называемый bandage или splints, бинты и шины...

Тут важный вопрос стерильности, если у Вас какие-то специальные бинты, относящиеся к классу 1 стерильных, то нужно показать нотифицированному органу, что у Вас с СМК, при этом обязательно сертифицировать систему не надо, тем не менее внедренной она должна быть.

Но вообще, для класса 1, ISO 13485 не является обязательной, но является желательной. Иначе, ежели говорить простым языком, то будет ваш сертификат СЕ действовать только на одну партию.

Я бы посоветовал обратиться к профессионалам, отослав им ТОЧНОЕ описание ваших бинтов, дабы понять вопрос по стерильности, я-то не эксперт в бинтах. Ну или если Вам помог мой ответ, то действуйте дальше сами по всем известной процедуре получения СЕ :)
Последнее редактирование: 7 года 11 мес. назад от .
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб