Добро пожаловать, Гость
Логин: Пароль: Запомнить меня
Директива 93/42/ЕЕС на Медицинские приборы, устройства, оборудование. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы. Приборы должны отвечать основным требованиям.
Медицинский прибор означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,
- исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,
- регулирования зачатия,
и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора.

ТЕМА: Последовательность действий

Последовательность действий 7 года 11 мес. назад #50

  • Ироника
  • Ироника аватар
  • Вне сайта
  • Новый участник
  • Сообщений: 1
  • Репутация: 0
Добрый день. Подскажите, пожалуйста, какова подробная последовательность действий при нанесении маркировки СЕ в соответствии с Директивой 93/42 ЕЕС: какие варианты оценки соответствия, на каком этапе и кем должны быть проведены испытания, когда необходимо представить нотифицированному органу уполномоченного представителя в ЕС и т.д.? Прибор - медицинский хирургический лазер, класс риска - IIb.
Последнее редактирование: 7 года 11 мес. назад от Ироника.
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: Последовательность действий 7 года 11 мес. назад #51

  • Yarche
  • Yarche аватар
Кратко.
Выявляете требуемые стандарты. Выявляете необходимость сертификации по ЕМС и т.д. и т.п.
Получаете подтверждения.
Проводите клиническую оценку и т.д. и т.п.
Приглашаете эксперта из нотифицированного органа для сертификации СМК или подтверждения внедренной системы, в вашем случае, так как класс 2б, обязательно придется, система идет по ИСО 13485.
Если хотите, то в конце получите сертификаты на систему.
Проходите аудит. Если не выявлены несоответствия ни по прибору, ни по смк, то получаете сертификат соответствия директиве/вам, нужно смотреть на подробное описание прибора.
Если имеется уполномоченный представитель в Европе у Вашей компании, то составляете декларацию. Указываете сертификат соответствия и спокойно наносите маркировку.
Это вкратце. Пока что входных данных не очень достаточно.
Я бы посоветовал Вам обратиться в аккредитованный орган, где эксперты Вам подробно распишут, что необходимо для нанесения маркировки, а также какие стандарты применимы.
К примеру, в ТЮФ Рейнланд Групп.
Последнее редактирование: 7 года 11 мес. назад от Yarche.
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: Последовательность действий 7 года 8 мес. назад #91

  • ozpi
  • ozpi аватар
  • Вне сайта
  • Новый участник
  • Сообщений: 3
  • Репутация: 0
а почему у Вас лазер класса IIb? Я делал CE двум предприятиям - у них лазеры прошли по классу IIa?
Игорь
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб