Добро пожаловать, Гость
Логин: Пароль: Запомнить меня
Директива 93/42/ЕЕС на Медицинские приборы, устройства, оборудование. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы. Приборы должны отвечать основным требованиям.
Медицинский прибор означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,
- исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,
- регулирования зачатия,
и эти цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора.

ТЕМА: обязательно сертифицировать СМК ?

обязательно сертифицировать СМК ? 8 года 3 мес. назад #29

  • clinlab
  • clinlab аватар
  • Вне сайта
  • Новый участник
  • Сообщений: 2
  • Репутация: 0
В тексте директивы 93/42/EEC неоднократно упоминается система качества.
Но ничего не говорится о сертифицированной системе менеджмента качества.
Правомерно ли требование уполномоченного органа о необходимости обязательной сертификации СМК для получения CE сертификата на выпускаемую медицинскую продукцию?
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: обязательно сертифицировать СМК ? 8 года 3 мес. назад #30

  • Yarche
  • Yarche аватар
Правильно ли я понимаю, что уполномоченный орган предлагает Вам сертифицироваться по ISO 13485?
Так называемой: Medical devices -- Quality management systems.

Вы не могли бы подсказать, какая у Вас продукция, по которой Вы хотите получить сертификат СЕ, к какому классу она принадлежит?
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: обязательно сертифицировать СМК ? 8 года 2 мес. назад #34

  • clinlab
  • clinlab аватар
  • Вне сайта
  • Новый участник
  • Сообщений: 2
  • Репутация: 0
Продукция - Транскутанный билирубинометр (Transcutaneous Bilirubinometry), который предназначен всего лишь для скринига.
В качестве аналога можно привести формулировку назначения анализатора желтухи новорожденных Minolta Draeger Air Shields JM 103, которая дана в сертификате FDA 510(k) K042522.
This measurement is intended as a screening tool to determine when a serum bilirubin measurement should be taken, or, sequential bilirubin measurements over time to provide indication of change.
Мы, как производители этого прибора, относим его к медицинскому изделию класса I с функцией измерения и хотим получить CE сертификат по Приложению V раздел 3, с учетом Приложения VII раздел 5.
Последнее редактирование: 8 года 2 мес. назад от clinlab.
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Re: обязательно сертифицировать СМК ? 8 года 2 мес. назад #35

  • Yarche
  • Yarche аватар
А вот и он, тот самый замечательный класс 1. Вы можете не сертифициовать свою СМК, если не хотите. И говорить о обязательном требовании как таковом достаточно сложно. Наверняка, это пожелания, которые я думаю Вам и советует тот или иной нотифицированный орган. И они уже плохого не говорят. Но нужно понимать, что в таком случае (если Вы не захотите сертифицировать СМК) процедура оценки без СМК будет действительная только для одной партии Вашей продукции (по моим сведениям, можно уточнить). А для новой партии придется платить заново. Тогда как если Вы получите для своей продукции EC Approval с QMS, то ограничений на кол-во партий в ближайшие 5 лет не будет. Цена не слишком велика, но естественно зависит от кол-ва работников на предприятии и многих других аспектов. решение исключительно за Вами. Прибор очень интересный, и я думаю, что Вам стоит обратить к экспертам в этой области, например в TUV Rheinland.
Последнее редактирование: 8 года 2 мес. назад от Yarche.
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб