Директива 98/79/EC Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro - In vitro diagnostic medical devices directive (IVDD)

Автор: Ярослав Костров вкл. .

ДИРЕКТИВА 98/79/EC МЕДИЦИНСКИЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO - IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES

Директива 98/79/EC (сокращенно - Директива IVDD) Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro. Английское название - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Directive IVDD).

Неофициальный перевод на русский язык текста Директивы 98/79/EC по Медицинскому Оборудованию и Средствам Лабораторной Диагностики In Vitro Вы можете найти по ссылке.

Директива 98/79/EC Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro - In vitro diagnostic medical devices directive (IVDD)

Настоящая Директива должна применяться к медицинским средствам диагностики in vitro и  принадлежностям к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные  медицинские  средства  диагностики  in  vitro.  В  дальнейшем,  как  медицинские  изделия,  так  и  принадлежности будут называться изделиями.

Директива 98/79/EC Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro - In vitro diagnostic medical devices directive (IVDD)

Медицинское  средство  диагностики in vitro означает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным  материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании  и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в  пробирке”)  для  исследования  образцов,  включая  пробы  крови  и  ткани,  взятые  из  тела  человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния, или
- относительно врожденной аномалии, или 
- для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или
- для отслеживания терапевтических мероприятий.

Ответы на все вопросы, касающиеся данной директивы и стандартов, относящейся к ней, Вы можете получить на нашем CertForum.Ru на форуме. Получить же европейский или любой другой сертификат соответствия Вы можете у самого известного аккредитованного органа по сертификации TUV Rheinland Group - ТЮФ Интернациональ Рус.

Директива 98/79/EC Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro - In vitro diagnostic medical devices directive (IVDD)

Настоящая Директива не должна применяться к медицинским изделиям, изготовленным и  используемым  только  в  одном  и  том  же  учреждении  здравоохранения  и  в  помещениях  их  изготовления  или используемым  в  помещениях  в  непосредственной  близости  без  передачи  другому юридическому лицу. Это не влияет на право Государства-члена накладывать на такую  деятельность определенные требования по защите.

Текст Директивы 98/79/EC по Медицинскому Оборудованию и Средствам Лабораторной Диагностики In Vitro Вы можете найти по ссылке.

На нашем сайте на форуме Вы можете получить подробную информацию о данной Директиве, а также задать абсолютно любые вопросы по ней.

Неофициальный перевод на русский язык текста Директивы 98/79/EC по Медицинскому Оборудованию и Средствам Лабораторной Диагностики In Vitro Вы можете найти по ссылке.

При использовании материалов статьи указание ссылок на автора и сайт CertForum.Ru строго обязательно!

Правообладание

CertForum.Ru
Европейская Сертификация Продукции и Оборудования
Консультационный Портал

При использовании любых материалов с сайта CertForum.Ru указание ссылки на материал и ее автора обязательно.

Contact Person: Russian Federation, Saint-Petersburg, Kostrov Yaroslav
Phone: +7-911-996-07-15
Web: CertForum.Ru

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб