Директива 90/385/ЕЕС Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices

Автор: Ярослав Костров вкл. .

ДИРЕКТИВА 90/385/ECC АКТИВНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES

Директива 90/385/ЕЕС (сокращенно - Директива AIMDD), касающаяся активных имплантируемых медицинских приборов. Английское название - Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices (Directive AIMDD).

Неофициальный перевод на русский язык текста Директивы 90/385/EEC на Активные Медицинские Имплантируемые Устройства Вы можете найти по ссылке.

Директива 90/385/ЕЕС Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices

Директива Активных Медицинских Имплантируемых Устройств (AIMDD) 90/385/EEC распространяется на активные имплантанты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от акуммуляторных батарей. Данное медицинское оборудование можно охарактеризовать, как "Любой активный медицинский прибор, предназначенный для полного или частичного внедрения в человеческое тело, хирургическим (или амбулаторным) путём, и который остаётся внутри после этой процедуры".

Ответы на все вопросы, касающиеся данной директивы и стандартов, относящейся к ней, Вы можете получить на нашем CertForum.Ru на форуме. Получить же европейский или любой другой сертификат соответствия Вы можете у самого известного аккредитованного органа по сертификации TUV Rheinland Group - ТЮФ Интернациональ Рус.

Остальное медицинское оборудование включено в область деятельности Медицинской Директивы (MDD) или Директивы IVDD.

Директива Активных Медицинских Имплантируемых Устройств была опубликована в 1990 году и вступила в силу с января 1995 года. Поэтому Активные Имплантируемые Устройства, продающиеся в Европейском Союзе, должны иметь CE маркировку.

Перед нанесением СЕ Маркировки на активное имплантируемое устройство и демонстрации соответствия требованиям Директивы AIMDD необходимо пройти процедуру СЕ сертификации, которая проводится независимой третьей стороной в лице Европейского Нотифицированного Органа.

Эта процедура подразумевает наличие некоторых или всех последующих действий:

1. Испытания типового образца продукции;
2. Оценка конструкции и структуры продукта;
3. Оценка системы менеджмента качества производителя (в соответствие со стандартами EN 46000);
4. Оценка клинических данных.

Директива 90/385/ЕЕС Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices

Продукция должна соответствовать Обязательным Требованиям всех применяемых Директив, которые могут включать электрическую безопасность продукции, электромагнитную совместимость (ЭМС), биологическую совместимость и другие аспекты.

Текст Директивы 90/385/EEC на Активные Медицинские Имплантируемые Устройства Вы можете найти по ссылке. На нашем сайте на форуме Вы можете получить подробную информацию о данной Директиве, а также задать абсолютно любые вопросы по ней.

Неофициальный перевод на русский язык текста Директивы 90/385/EEC на Активные Медицинские Имплантируемые Устройства Вы можете найти по ссылке.

При использовании материалов статьи указание ссылок на автора и сайт CertForum.Ru строго обязательно!

Правообладание

CertForum.Ru
Европейская Сертификация Продукции и Оборудования
Консультационный Портал

При использовании любых материалов с сайта CertForum.Ru указание ссылки на материал и ее автора обязательно.

Contact Person: Russian Federation, Saint-Petersburg, Kostrov Yaroslav
Phone: +7-911-996-07-15
Web: CertForum.Ru

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб