Директива 76/768/EEC - Требования Косметической Директивы Для Европейской Сертификации Косметики

Автор: Ярослав Костров вкл. .

ДИРЕКТИВА 76/768/EEC - КОСМЕТИКА, БЕЗОПАСНОСТЬ И КАЧЕСТВО ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ДИРЕКТИВЫ

Требования косметической директивы

Косметическая Директива и поправки к ней обеспечивают то, что продукты являются безопасными для здоровья человека, могут свободно циркулировать в ЕС, и что производитель/импортер полностью несет ответственность за их размещение на  рынке. В связи с этим  и после четкого определения косметического продукта, данного в Статье 1.1, требования, определяемые Косметической Директивой, могут быть разделены на шесть главных категорий:

  1. Общая безопасность продукта;
  2. Состав продукта;
  3. Доступ к информации;
  4. Квалификация персонала производителя;
  5. Качество продукта и рекламации;
  6. Назначение Компетентного органа власти.

Директива 76/768/EEC Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции - Cosmetic products directive

Общая безопасность продукта

Главная цель Косметической Директивы – обеспечение безопасности продуктов для человека при нормальном использовании или использовании, которое можно разумно предвидеть. Это относится к составу, упаковке и информации по косметическим продуктам, что входит в сферу ответственности производителя, который полностью отвечает за продукт, размещаемый на рынке. Требование к безопасности продуктов изложено в Статье 2:

Косметический продукт, выпускаемый на рынок Сообщества, не должен причинять вреда здоровью человека при условии применения нормальным образом или способом, который можно разумно предвидеть. При этом учитывается, в частности, внешний вид продукта, этикетка, инструкции по применению и утилизации, а также любые другие указания или информация, предоставляемая производителем, или его авторизованным агентом, или любыми другими лицами, ответственными за размещение продукта на рынке Сообщества.

Косметическая Директива требует оценки безопасности для здоровья человека конечного продукта и его ингредиентов. Эта оценка должна проводиться квалифицированным специалистом.

Статья 7а.1.(d) гласит:

С этой целью производитель должен принимать во внимание общий токсикологический профиль ингредиента, его химическую структуру и уровень незащищенности от воздействий.

Более того, необходимо принимать во внимание, в течение какого срока продукт будет выполнять свое предназначение и не причинит вреда здоровью человека. Как указано в Статье 6.1. (с), на внутренней и внешней упаковке должна стоять дата минимальной продолжительности срока действия, если срок действия МЕНЬШЕ 30 месяцев:

Дата минимальной продолжительности срока действия косметического продукта – дата,  до которой данный продукт, при условии надлежащего харнения, продолжает выпонять свое первоначальное предназначение… Указание  продолжительности срока действия не обязательно для тех продуктов, минимальная продолжительность срока действия которых превышает 30 месяцев.

Чтобы убедиться в том, что продукт безопасен при использовании,  Статья 6.1 (d) содержит требование, чтобы на  внутренней и внешней упаковке указывались

предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании,  особенно перечисленные в колонке «Условия применения и предосторожности, которые должны быть напечатаны на этикетке» (технические Приложения к Статьям Косметической Директивы).

Косметическая Директива содержит также положения, в соответствии с которыми информация должна быть доступна для быстрого и надлежащего медицинского лечения в случае чрезвычайной ситуации. Компетентные органы власти (обычно это Центры Информации по Ядам) могут затребовать информацию по ингредиентам от лица, ответственного за размещение продукта на рынке.

Статья 7.3 гласит:

…государство-член  ЕС, в целях быстрого и правильного медицинского лечения в случае осложнений, может потребовать, чтобы правильная и адекватная информация о веществах, использованных в составе косметических продуктов, была предоставлена компетентным органам власти, которые обеспечат использование такой информации исключительно в целях этого лечения.

В очень редких случаях может произойти так, что продукт, соответствующий всем техническим требованиям Косметической Директивы, окажется по результатам продаж на рынке представляющим опасность для здоровья. В таком случае, как указано в Статье 12.1, государство-член ЕС

…может временно запретить маркетинг этого продукта на своей территории или поставить его в зависимость от выполнения специальных условий. Оно немедленно проинформирует другие государства-члены ЕС и Комиссию ЕС, с указанием причин для такого решения.

Такая ситуация может привести к техническим поправкам Косметической Директивы.

Директива 76/768/EEC Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции - Cosmetic products directive

Состав косметического продукта

Законодательство ЕС по косметике не определяет стандарты формул, которые составляют, по категориям, рамки состава, которым должен следовать производитель. В ЕС производитель может использовать  любой ингредиент, с условием того, что он соответствует техническим Приложениям к Директиве. Эти технические Приложения (Приложения II – VII) представляют собой списки, квалифицирующие использование некоторых ингредиентов для безопасности конечного продукта.

Приложение II субстанции, которые не могут быть использованы

Приложение III субстанции, которые могут быть использованы при условии соблюдения некоторых условий и органичений.

Приложение IV список красящих веществ, которые могут быть использованы

Приложение V список веществ, исключенных из объема Директивы

Приложение VI список консервантов, которые могут быть использованы

Приложение VII список УФ фильтров, которые могут быть использованы

Доступ к информации согласно косметической директиве

В Косметической Директиве содержится требование, чтобы информация была доступна на двух уровнях: потребителю и компетентному органу власти.

Потребитель:

Чтобы обеспечить потребителю доступ к необходимой информации, Статья 6.1 Косметической Директивы устанавливает следующие требования к маркировке:

  •  Название и адрес производителя или импортера или дистрибьютора косметического продукта внутри ЕС
  •  Номинальное содержание на момент упаковки (по весу или по объему)
  •  Дата минимальной продолжительности срока годности (если это необходимо)
  •  Ссылка для идентификации товара, например, номер партии
  •  Назначение продукта, если это не очевидно из его презентации
  •  Список ингредиентов в соответствии с номенклатурой INCI

Компетентный орган власти

Косметическая Директива не предусматривает никакой регистрации или сертификации продукта до его поступления на рынок. Вместо этого существует система контроля непосредственно на рынке, при этом информация о продукте может быть проверена компетентными органами власти путем консультаций с производителем/импортером. Эта информация может быть на национальном языке (национальных языках) государства-члена или на языке, который может быть легко понят. Единственное место, где эта информация может быть получена, определяется производителем и указывается на упаковке/контейнере5. Эта информация будет доступна только в одном государстве-члене ЕС.

Обращение к Компетентому органу власти должно передаваться Компетентному органу власти той страны, где хранится для доступа данная информация. Компетентный орган власти сообщит результаты своих консультаций с производителем/хранителем информации тому органу власти, который сделал запрос.

Косметическая Директива определяет, к чему должны иметь доступ компетентные органы власти, в Статье 7а.1:

Производитель, или его агент, или лицо, по чьему заказу производится косметический продукт, или лицо, ответственное за размещение импортного косметического продукта на рынке Сообщества, для контроля должно иметь готовую информацию, доступную компетентным органам власти соответствующего государства-члена  ЕС, по адресу, указанному на этикетке.

Информация, которая должна быть предоставлена по запросу, содержит следующее:

  •  1. Качественный/количественный состав продукта;
  •  2. Физико-химические и микробиологические спецификации / критерии сырья и конечного продукта;
  •  3. Способ производства, соответствующий Правильной Практике Производства (GMP);
  •  4. Оценка безопасности для здоровья человека конечного продукта и сведения об эксперте, производившем оценку;
  •  5. Существующие данные о нежелательных воздействиях на здоровье человека, которые может оказать применение косметического продукта.

Следует также отметить, что определенная информация для использования в экстренных случаях также передается в назначенный Компетентный орган власти каждого государства-члена (обычно Центр информации о ядах).

Директива 76/768/EEC Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции - Cosmetic products directive

Квалификация персонала производителя косметики

Косметическая Директива предусматривает, что ответственный персонал внутри компании – производителя должен иметь соответствующую квалификацию. Согласно Статье 7а.1. (с):

…лицо, ответственное за производство или первоначательный импорт в Сообщество, должно обладать достаточным уровнем профессиональной квалификации или опыта в соответствии с законодательством и практикой государства-члена ЕС, которое является местом производства или первоначального импорта.

В дополнение, Статья 7а.1.(е) указывает, что лицо, ответственное за оценку безопасности продукта

…должно иметь диплом, как указано в Статье 1 Директивы 89/48/ЕЕС, в области фармацевтики, токсикологии, дерматологии, медицины или подобной дисциплины…

Качество косметики

Чтобы защитить потребителя от приобретения продуктов, качество или свойства которых не соответствуют рекламным заявлениям, Статья 7а.1. (g) требует, чтобы доказательства любых таких заявлений, где это оправдано природой эффекта или продукта, можно было получить по запросу как часть информации о продукте. Эта информация хранится внутри компании.

Назначение Компетентного органа власти

Чтобы обеспечить эффективный  контроль продуктов на рынке, Косметическая Директива предусматривает, что каждое государство-член ЕС назначает Компетентный орган власти. Этот последний будет уполномочен иметь доступ к информации о продукте, хранящейся у производителя или импортера с целью осуществления своих полномочий в отношении контроля рынка или в связи с вопросами здоровья человека.

Директива 76/768/EEC Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции - Cosmetic products directive

Текст Директивы 76/768/EEC на Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции Вы можете найти по ссылке.

На нашем сайте на форуме Вы можете получить подробную информацию о данной Директиве, а также задать абсолютно любые вопросы по ней.

Неофициальный перевод на русский язык текста Директивы 76/768/EEC на Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции Вы можете найти по ссылке.

При использовании материалов статьи указание ссылок на автора и сайт CertForum.Ru строго обязательно!

Правообладание

CertForum.Ru
Европейская Сертификация Продукции и Оборудования
Консультационный Портал

При использовании любых материалов с сайта CertForum.Ru указание ссылки на материал и ее автора обязательно.

Contact Person: Russian Federation, Saint-Petersburg, Kostrov Yaroslav
Phone: +7-911-996-07-15
Web: CertForum.Ru

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб