Стандарт IEC EN 60601-1 3-тья редакция - Изменения

Автор: Yarche вкл. .

Стандарт IEC EN 60601-1 - 3-тья редакция

Уважаемые дамы и господа!

Хотим воспользоваться возможностью, чтобы проинформировать Вас о предстоящих изменениях в Европейском законодательстве в отношении оценки соответствия электрического медицинского оборудования.

Как производитель Вы должны декларировать соответствие Вашей продукции требованиям европейских медицинских директив с помощью размещения  СЕ маркировки.

Европейская  Директива на Медицинские Приборы 93/42/EEC (MDD) и Директива на Электромагнитную Совместимость для медицинской продукции 89/336/EEC (EMCD) в основном построены на стандартах серии IEC EN 60601-1 и других гармонизированных стандартах.

Стандарт IEC EN 60601-1 является базовым по безопасности электрического медицинского оборудования и родительским для более чем 60-ти других стандартов.
В 3-тьей редакции стандарта  IEC EN 60601-1 вводятся кардинальные изменения по сравнению с предыдущей редакцией.

Область распространения стандарта IEC EN 60601-1

Область распространения стандарта IEC EN 60601-1 значительно изменяется и расширяется, вносятся изменения в определения медицинского электрического оборудования. Например, автоматический внешний дефибриллятор automatic external defibrillator (AED) отныне также входит в область распространения 3-тьей редакции стандарта IEC EN 60601-1.

Также, с момента введения в действие новой версии стандарта производители должны иметь формальную систему управления рисками. Процедура управления рисками должна охватывать весь жизненный цикл устройства. 3-тья редакция определяет методологию для определения и оценки рисков.

Выход стандарта IEC EN 60601-1

Поэтому мы хотим обратить Ваше внимание на близкую дату вывода из действия второй редакции стандарта IEC EN 60601-1. 3rd edition начинает свое действие с 1-го июня 2012-го года. Вы должны будете показать соответствие Вашей текущей или новой продукции, которая размещена на рынке Европейского Союза в соответствии с требованиями 3-тьей редакции стандарта.

В сотрудничестве с Вами мы готовы произвести необходимые процедуры оценки соответствия для Вашей продукции и Вашей компании. Тем самым Вы получите «входной билет» в страны Европейского Союза. В зависимости от категории риска той или иной продукции участие Нотифицированного органа обязательно.

Мы были бы рады помочь Вашей компании новыми требованиями и надеемся на сотрудничество с Вами.

Правообладание

CertForum.Ru
Европейская Сертификация Продукции и Оборудования
Консультационный Портал

При использовании любых материалов с сайта CertForum.Ru указание ссылки на материал и ее автора обязательно.

Contact Person: Russian Federation, Saint-Petersburg, Kostrov Yaroslav
Phone: +7-911-996-07-15
Web: CertForum.Ru

Шахматные книги и уроки шахмат на шахматном сайте ChessKnigi.Ru
Шахматный сайт Детско-юношеской комиссии Шахматной Федерации СПб